FDA innflutningsviðvaranir og innköllun á frosnum berjum: Hvað bandarískir kaupendur ættu að endurskoða

Innflutningsviðvörun og innköllun eru mismunandi rekstraratburðir

FDA innflutningsviðvaranir eru framfylgdartæki fyrir vörur sem boðið er upp á til innflutnings. Þeir segja að FDA hafi nægar upplýsingar til að halda tilteknum vörum án þess að rannsaka hverja sendingu. Viðvörunin getur auðkennt land, framleiðanda, sendanda, vöru og ástæðu fyrir kyrrsetningu og hún getur innihaldið upplýsingar um græna-lista eða rauða-lista. Færsla sem samsvarar viðvöruninni gæti krafist sönnunargagna til að sigrast á broti.

Innköllun er fjarlæging eða leiðrétting fyrirtækis á markaðssettri vöru sem FDA telur brjóta í bága við og sem stofnunin myndi hefja málssókn gegn. Innköllun getur verið valfrjáls, farið fram á það af FDA eða, í takmörkuðum kringumstæðum, fyrirskipað samkvæmt lögum. Það varðar vöru sem þegar hefur verið dreift eða haldið í viðskiptum, ekki bara regluna um inngönguskimun á landamærum.

Að rugla þessu tvennu saman skapar andstæðar villur. Kaupandi gæti brugðist of mikið við með því að hætta við birgir sem uppfylla kröfur sem samsvarar ekki viðvörun. Eða kaupandinn gæti brugðist of lítið með því að líta á-sérstaka innköllun sem pappírsvandamál á landamærum á meðan viðkomandi öskjur eru eftir í frystum viðskiptavina. Nefndu vélbúnaðinn efst í atvikaskránni og sendu hana til rétts eiganda.

Notaðu fjögurra-stiga umfangspróf áður en þú breytir stöðu birgja

NúverandiFDA innflutningsviðvörun 99-35varðar ferska og frosna ávexti, grænmeti og safa sem tengjast niðurstöðum sýkla. Það er kraftmikið met. Hægt er að bæta við eða fjarlægja færslur og síðan skráir endurskoðunarupplýsingar. Vistaðu síðuna í beinni eða stýrðu skjáskotið sem notað var við ákvörðun þína, ekki ódagsett yfirlit þriðja aðila.-

Stig 1: land

Staðfestu hvort landið sem tilgreint er í viðvöruninni sé landið sem tengist fyrirtækinu og vörunni í viðkomandi færslu. Ekki álykta um umfang frá flutningshöfn. Ef hrá ber koma frá einu landi og eru blönduð eða pakkað í öðru, skal rekja vandlega samband viðvörunarinnar og vörunnar. Country er breiðasta skjárinn, ekki úrslitaleikurinn.

Stig 2: fyrirtæki og aðstaða

Passaðu löglegt nafn, heimilisfang og auðkenni aðstöðunnar. Birgjar mega reka fleiri en eina verksmiðju og viðskiptaheiti geta verið frábrugðin hinum skráða aðila. Staðfestu hvort framleiðandinn, flutningsaðilinn eða ræktandinn sem FDA nefnir sé aðilinn í samþykktri aðfangakeðju þinni. Vottorð með sama nafni fyrirtækjasamstæðu er ekki nóg ef framleiðsluaðfangið er annað.

Stig 3: nákvæm vara og vörukóði

Athugaðu tegundir, frosið eða ferskt ástand, form, blöndu og FDA vörukóða. Ekki er hægt að útvíkka skráningu fyrir frosin bláber sjálfkrafa yfir á jarðarber, en blandaða-berjavöru gæti þurft að skoða hluti-stigs. Passaðu líka ástæðuna fyrir farbanninu. Sönnunargögn sem hönnuð eru fyrir Salmonellu geta ekki lokað veiru-hættuspurningu.

Stig 4: sending, framleiðslugluggi og lota

Innflutningsviðvörun getur átt við um boðnar sendingar í framtíðinni, jafnvel þótt ekki hafi verið tilkynnt um innköllun. Innköllun kann að vera takmörkuð við sérstaka framleiðslu- og dreifingarkóða. Tengdu innkaupapöntun, birgjalotu, bretti, gáma, færslur og sendingar viðskiptavina. Ef sú keðja rofnar skaltu líta á umfangið sem óleyst frekar en að gera ráð fyrir að hluturinn sé utan viðburðarins.

Frosin ber þurfa ákveðna-notkunarákvörðun

Frysting varðveitir ber en ætti ekki að lýsa því sem áreiðanlegu sjúkdómsdrepandi skrefi. Frosin ber eru oft borðuð í smoothies, jógúrt, eftirréttum og smásölupakkningum án frekari eldunar. Fyrir þá notkun ætti kaupandi að skilgreina hvort meðfylgjandi varan sé ætluð til-tilbúna-matar eða ekki-eldunarforrits og hvaða fyrirbyggjandi stjórntæki styðja þá notkun.

Frekari vinnsla getur aðeins breytt stjórnunarhönnuninni þegar niðurstreymisferlið er staðfest fyrir viðkomandi hættu og beitt á hverja einingu sem hefur áhrif. „Notað í bakaríi“ er ekki nóg: sumum berjum er bætt við eftir bakstur á meðan önnur fá ekki samræmda tíma-hitameðferð. Skráðu raunverulegt ferli, staðfestingu og ábyrgð í forskriftinni.

Blöndur bæta umfangsflækjustiginu. Einn inkölluð eða viðvörun berjahluti getur haft áhrif á fullunna blönduna jafnvel þótt hinir þættirnir hafi komið frá viðurkenndum aðilum. Birgir þinn ætti að halda íhluta-ættartölu með blöndun, endurvinnslu og pökkun. Spyrðu hvort kerfið geti borið kennsl á hverja fullunna lóð sem inniheldur eina berjalotu á innleið innan skilgreinds svartíma.

Sannprófun sýkla þarf einnig varkár tungumál. Neikvæð niðurstaða úr litlu sýni sannar ekki að engin mengun sé í stórum misleitri framleiðslulotu. Prófanir styðja víðtækara fyrirbyggjandi-eftirlit og birgja-staðfestingaráætlun; það kemur ekki í stað hreinlætisaðstöðu, vatnseftirlits, hreinlætis starfsmanna, uppskerueftirlits eða rekjanleika.

Átta athuganir fyrir endursamþykki birgja

1. Umfang og rót-orsök

Krefjast þess að birgir tilgreini hvaða aðstaða, lína, vara, dagsetningar og vörur eiga við og hverjar ekki. Skýringin ætti að tengja sönnunargögn við mörkin. „Annar vörur okkar eru öruggar“ er ekki rót-orsök greining. Ef orsökin er ekki enn þekkt skaltu skrá þá óvissu og halda ráðstöfuninni íhaldssöm.

2. Hættugreining og fyrirhuguð notkun

Skoðaðu hættugreininguna fyrir nákvæmlega ber, uppruna og notkun. Staðfestu hvort lifrarbólgu A veira, nóróveira, Salmonella, sjúkdómsvaldandi E. coli eða önnur viðeigandi hættur hafi verið metin. FDAFSVP leiðsögnútskýrir þörf innflytjanda til að meta hættur, frammistöðu birgja og viðeigandi sannprófunaraðgerðir.

3. Aðgerðir til úrbóta og fyrirbyggjandi aðgerða

Leitaðu að aðgerðum sem tengjast studdri undirrót: vatns-uppsprettueftirliti, veikinda- og hreinlætiseftirliti starfsmanna, leiðréttingu á hreinlætisaðstöðu, hráefnissamþykki-, umhverfis- eða vöruvöktun, línuaðgreining, endurmenntun eða birgðaskipti. Hver aðgerð þarf eiganda, lokadagsetningu og virkniathugun. Ný aðferð án sönnunargagna um framkvæmd er ófullkomin.

4. Staða aðstöðu og matar-öryggiskerfis

Staðfestu núverandi skráningu,-vottunarsvið þriðja aðila þar sem það er notað, nýlegar úttektarniðurstöður, skoðanir eftirlitsaðila og óleystar helstu niðurstöður. Vottun getur stutt endurskoðunina, en hún hnekkir ekki framfylgdarskrá FDA eða innköllun. Gakktu úr skugga um að vottorðið nái yfir nafngreint svæði og fryst berjaferlið.

5. Rannsóknarstofa og sýnatökugögn

Athugaðu auðkenni lotunnar, sýnaáætlun, aðferð, umfang faggildingar rannsóknarstofu, niðurstöðu, greiningarmörk og dagsetningar. Ákveðið hvort greiningin tekur á hættunni og framleiðslutímabilinu eftir úrbætur. Greiningarvottorð með aðeins „pass“ og engri raunverulegri niðurstöðu, aðferð eða lotutengingu er veik sönnun.

6. Rekjanleiki og massa-jafnvægispróf

Keyrðu tímasetta æfingu frá einni fullgerðri lóð til baka til ávaxta á heimleið, býli eða birgis, framleiðslulínu og endurvinnslu, og áframsendaðu síðan í hverja sendingu viðskiptavina. Samræma magn. Vantar tilvik eða óútskýrður munur á ávöxtun getur bent til ófullnægjandi innköllunarmarka.

7. Entry og FSVP skrá alignment

TheFDA síðu fyrir innflutning-mannfæðis-tekur saman þær upplýsingar sem þarf til að komast inn og bendir innflytjendum á innflutningsviðvaranir og FSVP-gjöld. Staðfestu að viðurkenndur erlendur birgir, aðstaða, innflytjandi, FSVP innflytjandi og vöruupplýsingar passa við færslugögnin. Viðskiptabirgirrofi sem náði aldrei FSVP skránni er stjórnbil.

8. Staðfestingaráætlun eftir-endursamþykki

Skilgreindu aukna sannprófun í takmarkaðan tíma: skjalaskoðun, markvissar prófanir, endurskoðun, fyrstu-sendingarskoðun eða auknar rekjanleikaathuganir á lotum. Tilgreindu forsendur fyrir því að fara aftur í hefðbundið samþykki og kveikjur fyrir tafarlausri stöðvun. Endursamþykki er stýrt ástand, ekki ein-undirskrift.

Byggja eitt atvik og endursamþykkja skjal

Útgáfa-stjórna þessari skrá. Innflutnings-viðvörunarsíður geta breyst, innkallaflokkanir geta verið uppfærðar og nýjar dreifingarupplýsingar geta aukið umfangið. Skráðu hver fylgist með viðburðinum og hvenær ákvörðunin verður endurskoðuð. Ekki skilja birgi eftir í ótímabundinni „tímabundinni bið“ án næstu sönnunarkröfu.

Veldu hlé, skilyrt losun eða haltu áfram

Gera hlé

Gera hlé á nýjum útgáfum þegar samþykkt fyrirtæki þitt eða vara virðist passa við viðburðinn; þegar ættartölu er ófullnægjandi; þegar rót orsök eða úrbótaaðgerð er óleyst; þegar fyrirhuguð notkun er engin-elda og fyrirbyggjandi stýringar eru ekki studdar; eða þegar óvíst er um leyfi til inngöngu. Einangraðu birgðir líkamlega og rafrænt, varðveittu sýni og láttu FSVP eiganda, lögfræðiteymi og viðkomandi viðskiptavini vita eftir þörfum.

Skilyrt losun

Skilyrt losun gæti verið viðeigandi þegar viðburðurinn passar ekki beint við hlutinn en efnisleg spurning er eftir. Skilyrði gætu falið í sér ákveðið staðfest frekara-vinnsluþrep, markvissar prófanir, fyrstu-endurskoðun sendingar, aukna yfirferð skjala eða minni úthlutun. Skilyrðið verður að vera framkvæmanlegt, skjalfest og samþykkt af þeim sem ber ábyrgð á því að beita því. Próf ein og sér ætti ekki að nota til að „prófa mikið í öryggi“ án tölfræðilega og vísindalega rökstuddrar áætlunar.

Halda áfram

Haltu aðeins áfram með venjubundin innkaup þegar umfangsprófið sýnir enga samsvörun og stuðningsbirgðir, aðstöðu, vöru og lotuskrár eru fullgerðar. Skráðu ástæðuna. „Önnur birgir“ er of veikburða ef plönturnar deila hráefni, sam-pökkunaraðilum eða fyrirtækjakerfum. Haltu áfram að fylgjast með viðvöruninni eða innkalla þar til atburðurinn kemst á jafnvægi.

Fyrir hverja niðurstöðu skal greina viðskiptalegt samþykki frá leyfisskyldum reglugerðum. Kaupandi getur samþykkt birgi í viðskiptalegum tilgangi á meðan FDA heldur enn samsvarandi færslu. Aftur á móti getur færsla sem ekki er kyrrsett samt mistekist forskrift þína eða kröfur viðskiptavina.

Númerað svarverkflæði kaupanda

1. Opnaðu lifandi FDA uppsprettu og skráðu vélbúnaðinn, sóknartíma og endurskoðun.
2. Frystu sendingu og birgja-aðalbreytingar þar til umfangsathugun er lokið.
3. Passaðu saman land, fyrirtæki/aðstöðu, vöru/vörukóða og lotu eða framleiðsluglugga.
4. Þekkja allar birgðir, færslur í flutningi, sendingar viðskiptavina og varðveitt sýnishorn.
5. Tilkynna innflytjanda-af-skrá og eiganda FSVP; úthluta einu atviki.
6. Farið yfir fyrirhugaða notkun og hvort fullgilt niðurstreymisþrep eigi í raun við.
7. Safnaðu átta sönnunargögnum fyrir endursamþykki og auðkenndu eyður.
8. Keyrðu rekjanleika- og fjöldajafnvægisæfinguna-.
9. Samþykkja hlé, skilyrt losun eða halda áfram með skrifleg skilyrði og renna út.
10. Fylgstu með uppfærslum og lokaðu aðeins þegar allar vörur sem verða fyrir áhrifum og leiðréttingaraðgerðir eru samræmdar.

Algengar villur við endursamþykki

• Leitar aðeins að nafni landsins.Country er skjár; fyrirtæki og vöruumfang stjórna samsvöruninni.
• Notaðu vottorð sem svar.Umfang vottunar og núverandi sönnunargögn til úrbóta- krefjast endurskoðunar.
• Samþykkja eitt neikvætt sýni.Takmarkanir sýnatöku og misleitni lotunnar eru enn eftir.
• Hunsa engin-eldanotkun.Frysting og blöndun eru ekki fullgilt drápsskref.
• Athugaðu fullunna blönduna en ekki íhluti hennar.Ein íhlutalota getur skilgreint umfangið sem hefur áhrif.
• Að samþykkja birginn án þess að uppfæra FSVP.Sannprófunarskrár innflytjanda verða að endurspegla raunverulegan erlendan birgi og núverandi frammistöðu.
• Ruslandi útgáfu og leyfisleysi.QA samþykki kaupanda bindur ekki FDA.

Önnur villa er að leyfa viðskiptabrýni að skilgreina sönnunarþröskuldinn. Kynning, stöðvun skips- eða lítil birgðastaða breytir ekki umfangi viðvörunar eða FSVP ábyrgð innflytjanda. Ef skilyrt leið er notuð skal tilgreina tæknilegan grundvöll, viðurkennda rás, sannprófun og fyrningu. Atviksleiðtoginn ætti að geta útskýrt hvers vegna ráðstöfunin verndar neytendur og hvernig henni verður framfylgt eftir að varan fer úr vöruhúsi innflytjanda.

Hvernig GreenLand-food meðhöndlar sönnunarbeiðni kaupanda

Unnið tilfelli: landið passar, en er framboðsleiðin?

Gerum ráð fyrir að innflytjandi kaupi IQF bláber frá landi X í gegnum Supplier North. Ný lína í Import Alert 99-35 nefnir Country X örgjörva fyrir frosin bláber eftir sjúkdómsvald. Söluteymið vill róa viðskiptavini strax því Birgir Norður heitir öðru nafni. QA ætti ekki að stoppa við nafn fyrirtækisins.

Stig eitt passar við: land. Stig tvö virðist í upphafi öðruvísi, en samþykkta-birgjaskráin sýnir að Supplier North er viðskiptafyrirtæki og heimilisfang framleiðslunnar var aldrei slegið inn í aðalgögnin. Nýjasta COA ber plöntuheiti svipað viðvörunarfærslunni. Innflytjandinn gerir hlé á nýrri útgáfu á meðan hann fær löglegan framleiðanda, heimilisfang og FDA vöruupplýsingar. Það hlé byggist á óuppgerðri sjálfsmynd, ekki ásökun.

Athugun aðstöðunnar staðfestir að sendingarhlutinn kom frá annarri verksmiðju í hópnum. Stig þrjú þarf líka að vinna vegna þess að viðvörunin sýnir frosin bláber á meðan kaupandinn flytur inn bæði bláber og blandaða-berjablöndu sem inniheldur bláber úr hópnum. Teymið rekur íhlutaeininguna og staðfestir að viðvörunar-verksmiðjan útvegaði ekkert af fullunnum bláberja- eða blönduðum hlutum. Framleiðslu- og flutningsskrár styðja mörkin.

Innflytjandinn fer síðan yfir frammistöðu birgja. Þó að verksmiðjan passi ekki nákvæmlega sýnir atburðurinn veika-upplýsingastjórnun framleiðanda. Fyrirtækið er áfram samþykkt með skilyrðum: framleiðsluaðstaða verður að koma fram á hverri PO, COA og FSVP skrá; breytingar þurfa fyrirframsamþykki; næstu tvær sendingar fá aukna skjalaskoðun og markvissa sannprófun. Teymið skráir hvers vegna ekki var krafist innköllunar eða tilkynningar viðskiptavina fyrir núverandi lóðir.

Þetta er betri niðurstaða en báðar öfgarnar. Að hætta við alla Country X birgja hefði hunsað umfang viðvörunar. Að halda áfram án þess að bera kennsl á raunverulegu verksmiðjuna hefði skilið eftir sig alvarlegt FSVP og rekjanleikabil. Fjögurra-stiga prófið breytti opinberum upplýsingum í hlutfallslega stjórn.

Samskipti viðskiptavina og yfirvalda þurfa stjórnað tungumáli

Undirbúa atviksyfirlýsingu frá sannreyndum staðreyndum. Nefndu uppruna og söfnunardagsetningu, vélbúnaðinn, umfangið sem var prófað, vörustöðu þína og næstu uppfærslu. Forðastu "FDA hreinsaði birgi okkar" nema FDA hafi raunverulega gripið til aðgerða sem lýst er yfir. Ákvörðun kaupanda án-samsvörunar er ekki samþykkt frá FDA.

Þegar vara er í bið skaltu segja viðskiptavinum hvort biðin sé varúðarráðstafanir, hvaða vörur eru um að ræða og hvað þeir ættu að gera. Ekki nota "innköllun" fyrir hlutabréf sem ekki hafa verið gefin út og ekki nota "afturköllun" eða "afnám markaðarins" til skiptis án ákvörðunar ábyrgra teymisins. Nákvæmir skilmálar koma í veg fyrir að viðskiptavinir grípi til ósamrýmanlegra aðgerða.

Ef viðkomandi vöru var dreift ætti innköllunaráætlunin að skilgreina reglugerðartilkynningu, viðtakendur, opinber samskipti, virknipróf og ráðstöfun vöru. Dreifingarskrár verða að styðja við beina tilkynningu; Tilkynning um vefsíðu ein og sér er ekki rekja-framsenda kerfi. Samræma svör og endurheimt magn eftir viðskiptavinum og hlutum.

Haltu forréttinda lögfræðiráðgjöf aðskildum frá rekstrargögnum pakkanum þar sem ráðgjafi stýrir. Samnýtta skráin ætti samt að sýna vöruauðkenni, umfang lotunnar, geymslustöðu, tæknilegar sannanir, ákvarðanir og samskipti. Ein uppspretta núverandi rekstrarsannleika dregur úr hættunni á að sala, flutningar og QA gefi út mismunandi skilaboð.

Gæðastigveldi sönnunargagna til endursamþykkis

Ekki eiga öll skjöl jafnt vægi skilið. Undirrituð birgðatrygging er veikari en skrá sem myndast við raunverulega úrbótaaðgerð. Almenn árleg úttekt er veikari en markviss úttekt á viðkomandi ferli. Rannsóknarstofuvottorð er veikara þegar sýnatökuáætlun, aðferð eða lotuauðkenni vantar. Raðaðu sönnunargögnum sem bein sönnunargögn fyrir lotu/aðstöðu, óháð sönnunargögn eða eftirlitssönnunargögn, sönnunargögn fyrir stjórnað kerfi og óstudd staðhæfing.

Leysið mótsagnir skýrt. Ef rót-skýrslan segir að vatn sé mengað á meðan nýja hættugreiningin segir að hættan sé ekki fyrirsjáanleg er pakkinn ekki tilbúinn. Ef skírteini nefnir eina aðstöðu og reikningurinn annar, ekki velja hentugra skjalið. Biðjið birginn um að samræma færslurnar og uppfæra samþykktu aðfangaleiðina.

Stilltu gildistíma fyrir skilyrt samþykki. Sönnunargögn geta elst, framleiðsla getur færst til og aðgerðir til úrbóta geta breyst. Endurskoðun eftir skilgreindan fjölda lóða, árstíð, úttekt eða allar nýjar reglugerðarupplýsingar. Farðu aðeins aftur í hefðbundið samþykki þegar aukið eftirlit sýnir viðvarandi frammistöðu.

Þegar bandarískur kaupandi biður okkur að endurskoða birgðaleið fyrir frosin ber, byrjum við á nákvæmri vöru, uppruna, aðstöðu, fyrirhugaðri notkun, pakkningu, áfangastað og nauðsynlegum skjölum. Við samræmum síðan pöntunar-sértækar upplýsingar sem eru tiltækar frá samsvarandi framleiðsluaðstöðu. Við munum ekki tákna innflutningsviðvörun sem bann á landsvísu eða halda því fram að neikvæð niðurstaða útiloki alla áhættu.

Þú getur skoðað okkarfrosnir ávextir, okkarrekjanleikaaðferð, ogfullfryst-matvælaskrá. Til að fá þýðingarmikla skjalaskoðun skaltu taka með fyrirhugaða notkun þína, forskrift, áfangastað, spá um magn og FDA atburðinn eða vörukóðann sem þú ert að skoða.

Algengar spurningar

Þýðir innflutningsviðvörun FDA að öll frosin ber frá skráða landinu séu bönnuð?

Nei. Lestu land, fyrirtæki, vöru, vörukóða, ástæðu og listastöðu. Gæsluvarðhald án líkamsskoðunar gildir í samræmi við umfang viðvörunarinnar; það er ekki sjálfkrafa bann við öllum berjum eða birgjum á landsvísu. Staðfestu samsvarandi færslur með innflytjanda og toll-/FDA sérfræðingum.

Er hægt að samþykkja birgi aftur eftir innköllun á frosnum berjum?

Já, en ekki bara vegna þess að innkölluninni lauk. Endursamþykki ætti að vera studd af forsvaranlegu umfangi, undirrót, fullgerðum úrbótaaðgerðum, sönnunargögnum um skilvirkni, núverandi hættugreiningu, rekjanleika, rannsóknarstofu- og endurskoðunargögnum og áhættu-staðfestingaráætlun. Ákvörðunin ætti að tilgreina skilyrði og vöktun.